Peginterferon Alfa-2a i rybawiryna przez 16 lub 24 tygodnie w HCV Genotyp 2 lub 3

Pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 2 lub 3 utrzymują wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej na poziomie około 80% po otrzymaniu leczenia peginterferonem i rybawiryną przez 24 tygodnie. Przeprowadziliśmy duże, randomizowane, wielonarodowe badanie noninferiorności, aby ustalić, czy podobną skuteczność można osiągnąć przy zaledwie 16 tygodniach leczenia peginterferonem alfa-2a i rybawiryną. Metody
Losowo przydzielono 1469 pacjentów z genotypem 2 lub 3 HCV do otrzymywania 180 .g peginterferonu alfa-2a tygodniowo, plus 800 mg rybawiryny dziennie, przez 16 lub 24 tygodnie. Utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako niewykrywalny poziom HCV RNA w surowicy (<50 IU na mililitr) 24 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Wyniki
W badaniu nie udało się wykazać, że schemat 16-tygodniowy był nie gorszy od reżimu 24-tygodniowego. Utrzymujący się wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej był znacząco niższy u pacjentów leczonych przez 16 tygodni niż u pacjentów leczonych przez 24 tygodnie (62% w porównaniu z 70%, iloraz szans 16 tygodni w porównaniu do 24 tygodni, 0,67, 95% przedział ufności, 0,54 do 0,84; P <0,001). Ponadto wskaźnik nawrotu (wykrywalny poziom RNA HCV podczas obserwacji u pacjentów, u których wykryto HCV RNA pod koniec leczenia) był istotnie większy w grupie 16-tygodniowej (31%, vs. 18% w 24-tygodniowej grupie). - grupa tygodniowa, p <0,001). Utrzymujące się wskaźniki odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów z poziomem HCV RNA w surowicy przed leczeniem wynoszącym 400 000 IU na mililitr lub mniej wynosiły 82% w 16-tygodniowym schemacie dawkowania i 81% w 24-tygodniowym schemacie dawkowania. Wśród pacjentów z szybką odpowiedzią wirusologiczną (niewykrywalny poziom HCV RNA w tygodniu 4), utrzymujące się wskaźniki odpowiedzi wirusologicznej wynosiły 79% w grupie 16-tygodniowej i 85% w grupie 24-tygodniowej (P = 0,02).
Wnioski
Leczenie peginterferonem i rybawiryną przez 16 tygodni u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 2 lub 3 powoduje niższy ogólny wskaźnik odpowiedzi wirusologicznej niż leczenie standardowym 24-tygodniowym schematem. (Numer ClinicalTrials.gov, NCT00077636.)
Wprowadzenie
Obecnie zalecanym leczeniem u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 2 lub 3 jest peginterferon i dodatkowo 800 mg rybawiryny na dobę przez 24 tygodnie.1 u około 80% pacjentów utrzymuje się odpowiedź wirusologiczna przy zastosowaniu tego schematu. Ten wysoki wskaźnik odpowiedzi skłonił do badań krótszych czasów trwania leczenia. Trwałe wskaźniki odpowiedzi wirusologicznej wynoszące od 80 do 85% obserwowano po 12 do 16 tygodni leczenia u pacjentów, u których stężenia HCV RNA stały się niewykrywalne w ciągu 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia.4-7 Wyniki te sugerują, że pacjenci z genotypem 2 lub 3 wirusa HCV mieli szybka odpowiedź wirusologiczna (niewykrywalny poziom HCV RNA w tygodniu 4) może być leczona krócej niż 24 tygodnie. Potwierdzenie jest jednak konieczne, zanim skrócony okres leczenia może być szeroko zalecany dla pacjentów z genotypem 2 HCV lub 3,8. W naszym dużym, randomizowanym badaniu wielonarodowym, chcieliśmy ustalić, czy podobną skuteczność można osiągnąć przy 16 i 24 tygodniach leczenia peginterferonem. alfa-2a z rybawiryną u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 2 lub 3.
Metody
Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora i głównych badaczy akademickich
[podobne: falmed czechowice, szpital jelenia góra rejestracja, olx oświęcim ]