Peginterferon Alfa-2a i rybawiryna przez 16 lub 24 tygodnie w HCV Genotyp 2 lub 3 ad

Dane zostały zebrane przez Covance Central Laboratory Services i były zarządzane przez sponsora i badaczy akademickich. Sponsor przeprowadził analizę statystyczną. Badacze akademiccy byli odpowiedzialni za decyzję opublikowania wyników i mieli nieograniczony dostęp do danych. Autor akademicki napisał lub zredagował wszystkie sekcje manuskryptu. Jeden autor akademicki (Dr. Shiffman) i jeden autor z branży (Pani Lin) zapewniają kompletność i dokładność danych. Wybór pacjentów
Kwalifikujący się pacjenci to ci, którzy byli w wieku 18 lat lub starsi, byli zakażeni genotypem 2 lub 3 wirusa HCV (jak określono przy użyciu testu INNO-LiPA, Innogenetics) i mieli mierzalny poziom HCV RNA w surowicy (> 600 jm na mililitr), podwyższony poziom transaminaz alaninowej w surowicy i wyniki biopsji wątroby zgodne z przewlekłym zakażeniem HCV. Pacjenci nie kwalifikowali się, jeśli mieli inne choroby wątroby, byli zarażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności, mieli raka wątrobowokomórkowego, mieli ciężką depresję lub inną ciężką chorobę psychiczną, mieli klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową lub nerek, mieli niekontrolowane napady padaczkowe, mieli ciężką retinopatię, lub wcześniej otrzymywał interferon lub rybawirynę. Pacjenci z marskością wątroby muszą mieć wynik w skali Child-Pugh poniżej 7, aby kwalifikować się do tego.
Projekt badania
Badanie przeprowadzono w 132 centrach na całym świecie. Wszystkie witryny zostały zatwierdzone przez odpowiednią instytucyjną komisję odwoławczą. Pierwszy pacjent został przyjęty w listopadzie 2003 r., A ostatni pacjent zakończył badanie we wrześniu 2005 r. Każdy pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę. Pacjenci zostali losowo przydzieleni, w stosunku 1: 1, do otrzymywania 16 lub 24 tygodni leczenia podskórnym peginterferonem alfa-2a (Pegasys, Roche), 180 .g raz na tydzień oraz doustnym rybawiryną (Copegus, Roche), 400 mg dwa razy na dobę. . Po okresie leczenia następował 24-tygodniowy okres obserwacji. Pacjenci byli losowo przydzielani w blokach po cztery osoby i byli uwarstwiani zgodnie z genotypem HCV i krajem zamieszkania. Przypisanie do czasu trwania leczenia zostało scentralizowane, ze sponsorem, badaczami i pacjentami nieświadomymi tego zadania. Czas trwania leczenia był podwójnie zaślepiony do 16 tygodnia, kiedy to badacze zostali poinformowani telefonicznie o zadaniach ich pacjentów.
Oceny skuteczności
Poziomy RNA HCV w surowicy mierzono za pomocą jakościowego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (Cobas Amplicor HCV Test, wersja 2.0, limit wykrywania, 50 IU na mililitr) w 4, 12 i 16 lub 24 tygodniach w fazie leczenia i w 12 i 24 tygodniu obserwacji. Pierwszorzędowym punktem końcowym była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna, zdefiniowana jako niewykrywalny poziom HCV RNA w surowicy po 24 tygodniach od zakończenia leczenia. Szybką odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako niewykrywalny poziom HCV RNA w surowicy do 4. tygodnia leczenia. Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako wykrywalny poziom HCV RNA podczas obserwacji u pacjentów, którzy mieli niewykrywalny RNA HCV pod koniec leczenia.
Oceny bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo oceniano za pomocą badań fizycznych i testów laboratoryjnych w 2, 4, 8, 12 i 16 tygodniu w obu grupach oraz w tygodniach 20 i 24 w grupie 24-tygodniowej (w całym okresie leczenia), jak również w tygodnie 4, 12 i 24 okresu obserwacji w obu grupach
[przypisy: zolaxa, szpital jelenia góra rejestracja, lactoral ]