Leczenie podtrzymujące za pomocą Certolizumab Pegol na chorobę Leśniowskiego-Crohna ad 7

Stwierdzono istotną różnicę w odsetku odpowiedzi w 26 tygodniu między grupą certolizumabu i grupą placebo u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali infliksymab (44% [23 z 52] vs. 25% [13 z 51], P = 0,02) i osoby, które wcześniej nie otrzymywały infliksymabu (69% [112 z 163] vs. 40% [63 z 159], P <0,001). Ani wskaźnik odpowiedzi, ani odsetek remisji różniły się istotnie pomiędzy obiema grupami dla pacjentów, którzy byli i którzy nie otrzymywali jednocześnie glikokortykosteroidów, środków immunosupresyjnych lub obu. W przypadku częstości odpowiedzi i remisji nie stwierdzono istotnych interakcji między przypisaniem grupy a paleniem tytoniu lub wskaźnikiem masy ciała. Odpowiedź utrzymywała się na poziomie 26 tygodni u 56% aktualnych palaczy (36 z 64 pacjentów) w grupie certolizumabu i 34% w grupie placebo (26 z 76 pacjentów).
Wśród pacjentów z wyjściowym stężeniem CRP w surowicy wynoszącym mniej niż 10 mg na litr, wskaźniki odpowiedzi w 26 tygodniu były istotnie większe w grupie certolizumabu (64% [66 z 103]) niż w grupie placebo (39% [42 z 109] P <0,001). Częstość remisji wynosiła 54% (56 z 103 pacjentów) w grupie certolizumabu, w porównaniu z 31% (34 z 109 pacjentów) w grupie placebo (p <0,001).
Bezpieczeństwo
Tabela 2. Tabela 2. Podsumowanie zdarzeń niepożądanych w populacji bezpieczeństwa. Poważne działania niepożądane wystąpiły u 6% (12 z 216) pacjentów z grupy certolizumabu i 7% (14 z 212) pacjentów z grupy placebo (tabela 2). Poważna infekcja wystąpiła u 3% (6 z 216) pacjentów z grupy certolizumabu iu mniej niż 1% (2 z 212) pacjentów w grupie placebo. Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane były podobne w obu grupach. Jeden pacjent zmarł w wyniku przypadkowego przedawkowania fentanylu podczas fazy otwartego badania. W fazie leczenia nie dochodziło do zgonów, nowotworów narządowych lub hematologicznych, chorób demielinizacyjnych lub tocznia. Pomimo braku reakcji na test skórny PPD w skriningu, jeden pacjent leczony pięcioma dawkami certolizumabu pegol i jednocześnie azatiopryną miał gruźlicę płuc, która odpowiadała standardowej terapii skojarzonej antybiotykami. Jedna lub więcej lokalnych reakcji na wstrzyknięcie wystąpiło u 3% (6 z 216) pacjentów z grupy certolizumabu i 15% (31 z 212) pacjentów w grupie placebo (tabela 2).
Przeciwciała autoimmunologiczne
Wśród pacjentów, u których wartości były dostępne zarówno podczas wizyty podstawowej, jak i podczas ostatniej wizyty, nowe przeciwciała przeciwjądrowe rozwinęły się u 8% (16 z 192) pacjentów otrzymujących certolizumab pegol iu 1% (2 z 178) pacjentów otrzymujących placebo. Nowe przeciwciała przeciwko dwuniciowemu DNA rozwinęły się u 1% (2 z 192) pacjentów z grupy certolizumabu iu 1% (1 z 178) pacjentów w grupie placebo.
Przeciwciała przeciwko Certolizumab Pegol
Tabela 3. Tabela 3. Podsumowanie danych na temat przeciwciał przeciw Certolizumab Pegol, w zależności od stosowania leków immunosupresyjnych. Spośród 668 pacjentów, którzy weszli w fazę indukcji, 58 (9%) miało wykrywalne przeciwciała przeciwko certolizumabowi pegol w pewnym momencie podczas badania (Tabela 3). Trzech z czterech pacjentów, u których przeciwciała rozwinęły się podczas fazy indukcji, przydzielono losowo do leczenia podtrzymującego, jednego z certolizumabem pegolem i dwóch z placebo.
[hasła pokrewne: olx pińczów, przychodnia jagiellońska 34, izoniazyd ]