Leczenie podtrzymujące za pomocą Certolizumab Pegol na chorobę Leśniowskiego-Crohna ad 6

Różnica w odpowiedzi pomiędzy leczeniem za pomocą certolizumabu pegol a leczeniem placebo utrzymywała się przez cały okres leczenia podtrzymującego, a wielkość tej różnicy była podobna w populacji pacjentów, którzy zamierzali leczyć, oraz u pacjentów z wyjściowym stężeniem CRP w surowicy wynoszącym co najmniej 10 mg. na litr (rysunek 2C). Wskaźnik odpowiedzi w fazie podtrzymującej 63% pacjentów w populacji, która miała zamiar leczyć, którzy mieli odpowiedź na leczenie indukcyjne w 6 tygodniu, jest równoważny łącznemu odsetkowi odpowiedzi podczas fazy indukcji i podtrzymania wynoszącej 40% (przy połączeniu odsetek remisji wynoszący 31%) u 668 pacjentów, którzy weszli w fazę indukcji. Wśród wszystkich pacjentów w populacji, która miała zamiar leczyć, którzy otrzymali odpowiedź w 6 tygodniu, odsetek remisji w 26 tygodniu wynosił 48% (103 z 215) w grupie certolizumabu i 29% (60 z 210) w grupie placebo (P <0,001) (rysunek 2D). W podgrupie z wyjściowymi poziomami CRP w surowicy wynoszącymi co najmniej 10 mg na litr, wskaźniki remisji w 26 tygodniu wynosiły 42% (47 z 112) w grupie certolizumabu i 26% (26 z 101) w grupie placebo (P = 0,01). (Rysunek 2D). Figura 2E przedstawia wyniki analizy eksploracyjnej, pokazującej zmniejszenie mediany wyników CDAI w populacji, która miała zamiar leczyć po indukcyjnej terapii certolizumabem pegolem i stopniowy wzrost aktywności choroby podczas fazy podtrzymującej w grupie placebo, w porównaniu z z grupą certolizumab.
Czternaście procent pacjentów z planowaną leczoną populacją, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie indukcyjne certolizumabem pegolem (58 z 425), miało wyjściowe odwodnienie (28 pacjentów z grupy certolizumabu i 30 pacjentów z grupy placebo). Podczas badania 58 pacjentów 54% (15 z 28 pacjentów) z grupy certolizumab miało zamknięcie przetoki (zdefiniowane jako brak drenażu przy delikatnym ucisku podczas dwóch kolejnych wizyt po linii podstawowej w odstępie co najmniej 3 tygodni), w porównaniu z 43% (13 z 30) w grupie placebo.
Wśród pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie indukcyjne, istotnie większy odsetek pacjentów z grupy certolizumabu (60% [129 z 214 pacjentów]) wykazywał również reakcję mierzoną za pomocą kwestionariusza zapalnej choroby jelit (wzrost całkowity wynik co najmniej 16 punktów) w 26 tygodniu, w porównaniu do tych w grupie placebo (43% [90 z 210 pacjentów]) (P <0,001). Średnie wyniki w ankiecie wynosiły 123 w tygodniu 0 i 175 w tygodniu 6 wśród pacjentów w populacji, która miała zamiar leczyć; podczas fazy leczenia podtrzymującego, w 16. tygodniu średnie wyniki wynosiły 169 w grupie certolizumabu i 158 w grupie placebo, aw 26 tygodniu odpowiednio 176 i 168. Skorygowane średnie wyniki wynosiły 170 w grupie certolizumabu i 162 w grupie placebo (P = 0,008) w tygodniu 16 i 171 i 163 (P = 0,007), odpowiednio w 26 tygodniu.
Analizy eksploracyjne
W populacji, która miała być leczona, wskaźniki odpowiedzi w 26 tygodniu były istotnie większe u pacjentów otrzymujących leczenie podtrzymujące z certolizumabem pegolem niż u pacjentów otrzymujących placebo, zarówno u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki immunosupresyjne (61% [53 z 87] vs. 33% [28 z 86], P <0,001) i tych, którzy nie otrzymywali współistniejących środków immunosupresyjnych (64% [82 z 128] vs. [więcej w: olx oświęcim, megamed bełchatów, piperine forte w aptece ]