Leczenie podtrzymujące za pomocą Certolizumab Pegol na chorobę Leśniowskiego-Crohna ad 5

Pacjenci mogą mieć więcej niż jeden powód do odstawienia po randomizacji. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka demograficzna i choroby pacjentów w populacji, która wymaga leczenia, zgodnie z typem terapii podtrzymującej. Rycina pokazuje rozmieszczenie badanych pacjentów. Wyjściowe cechy demograficzne i choroby były podobne w dwóch badanych grupach. Dwadzieścia cztery procent (103 z 425) pacjentów w populacji, która miała zamiar leczyć, otrzymywało poprzednio infliksymab (Tabela 1).
Skuteczność
Odpowiedź na indukcję w tygodniu 6
W 6. tygodniu (po trzech dawkach 450 mg certolizumabu pegol) u 64% pacjentów (428 z 668) wystąpiła odpowiedź, a 43% (289 z 668) miało remisję. Pozostałe 36% pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi (240 z 668), nie było poddawanych dalszym badaniom skuteczności.
Pierwotny punkt końcowy
Rycina 2. Ryc. 2. Skuteczność leczenia podtrzymującego za pomocą Certolizumab Pegol u pacjentów z odpowiedzią na terapię indukcyjną w 6. tygodniu. Panel A pokazuje odsetek pacjentów z wyjściowym stężeniem CRP w surowicy wynoszącym co najmniej 10 mg na litr, których odpowiedź (określana jako zmniejszenie o . 100 punktów wyjściowych na CDAI) utrzymywało się w 6. tygodniu. Panel B pokazuje odsetek wszystkich pacjentów w populacji, która miała zamiar leczyć, którzy mieli odpowiedź na leczenie indukcyjne w tygodniu 6, którzy mieli odpowiedź w tygodniu 26. Panel C pokazuje odpowiedź w czasie u pacjentów w populacji, która miała zamiar leczyć, którzy mieli odpowiedź na terapię indukcyjną w 6 tygodniu, a także odpowiedź w podgrupie pacjentów z poziomem CRP wynoszącym co najmniej 10 mg na litr. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź w 26 tygodniu był większy w grupie certolizumabu niż w grupie placebo w obu populacjach (P <0,001). 95-procentowe przedziały ufności dla grupy certolizumabu i dla grupy placebo nie pokrywały się w żadnym momencie w populacji, która miała zamiar leczyć, i nie pokrywały się w tygodniach 16 do 26 w podgrupie o wysokim CRP. Panel D pokazuje odsetek pacjentów z remisją kliniczną (zdefiniowaną jako wynik CDAI .150) w 26. tygodniu w populacji zamierzonej w leczeniu iw podgrupie pacjentów z wyjściowym stężeniem CRP w surowicy wynoszącym co najmniej 10 mg na litr. Panel E pokazuje medianę wyników CDAI (obliczonych za pomocą metody ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu ) w czasie w populacji, która miała zamiar leczyć. Mediana była znamiennie niższa w grupie otrzymującej certolizumab niż w grupie placebo w 16. tygodniu (P = 0,03), w tygodniu 20 (P = 0,02), w tygodniu 24 (P = 0,008) i w tygodniu 26 (P <0,001).
Ogółem, 213 pacjentów (32% z 668 pacjentów, którzy weszli w fazę indukcji i 50% z 428, którzy mieli odpowiedź na terapię indukcyjną) miało wyjściowy poziom CRP w surowicy wynoszący co najmniej 10 mg na litr. W fazie podtrzymywania tych 213 pacjentów, 62% w grupie certolizumabu (69 na 112) miało odpowiedź w 26 tygodniu, w porównaniu z 34% w grupie placebo (34 z 101) (P <0,001) (Figura 2A) ).
Dodatkowe punkty końcowe
Spośród 428 pacjentów w populacji, która miała zamiar leczyć, którzy mieli odpowiedź na terapię indukcyjną w 6. tygodniu, 63% w grupie certolizumabu (135 z 215) również otrzymało odpowiedź w 26 tygodniu, w porównaniu z 36% (76 210) w grupie placebo (P <0,001) (rysunek 2B) [przypisy: wojskowa specjalistyczna przychodnia lekarska, koramed, objawy dny moczanowej ]