Doustne leczenie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe oraz choroba tętnic obwodowych cd

Obserwacje następcze odbywały się co 3 miesiące, gdy uzyskano informacje o zdarzeniach, innych hospitalizacjach i przestrzeganiu przypisanego schematu leczenia. Wyniki badań
Określono dwa kompozytowe wyniki końcowe. Powodem pierwszego powodzenia było zawał mięśnia sercowego, udar lub zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych; Rezultatem 2 był zawał mięśnia sercowego, udar, ciężkie niedokrwienie tętnic obwodowych lub wieńcowych prowadzące do nagłej interwencji lub śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wynikami bezpieczeństwa były epizody krwawienia zagrażające życiu, umiarkowane lub niewielkie. Wszystkie wyniki zostały określone przez członków centralnego komitetu orzekającego, którzy stosowali standardowe definicje i nie byli świadomi alokacji leczenia. Niezależna rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa regularnie monitorowała badanie; dane dotyczące bezpieczeństwa były oceniane co 6 miesięcy lub częściej, zgodnie z wnioskiem Rady ds. monitorowania danych i bezpieczeństwa.
Śmierć spowodowana przyczynami sercowo-naczyniowymi została zdefiniowana jako każda śmierć, dla której nie było jasno udokumentowanej przyczyny nie sercowo-naczyniowej. Zawał mięśnia sercowego został zdefiniowany jako obecność co najmniej dwóch z następujących trzech wyników: typowy niedokrwienny ból w klatce piersiowej; podniesienie poziomu surowicy kinazy kreatynowej, frakcji MB surowicy kreatynowej MB lub troponiny w surowicy; i diagnostyczne zmiany elektrokardiograficzne. Udar definiowano jako nowy ogniskowy deficyt neurologiczny trwający dłużej niż 24 godziny. Udary zostały sklasyfikowane jako niedokrwione lub krwotoczne (w tym krwotok podpajęczynówkowy), jeśli dostępne było tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny lub raport z autopsji. Wszystkie inne uderzenia zostały sklasyfikowane jako z niepewnej przyczyny. Ciężkie niedokrwienie wieńcowe definiowano jako niestabilną dławicę piersiową ze zmianami elektrokardiograficznymi wymagającymi hospitalizacji i prowadzącymi do rewaskularyzacji wieńcowej. Ciężkie niedokrwienie obwodowe zdefiniowano jako niedokrwienie zagrażające żywotności kończyny i prowadzące do leczenia trombolitycznego, angioplastyki, operacji obejścia lub amputacji.
Krwawienie zostało zaklasyfikowane jako zagrażające życiu, umiarkowane lub niewielkie. Krwawienie zagrażające życiu zdefiniowano jako krwawienie lub krwawienie śródczaszkowe wymagające interwencji chirurgicznej lub transfuzji łącznie co najmniej 4 jednostek krwi lub produktów krwiopochodnych, w tym świeżo mrożonego osocza. Umiarkowane krwawienie definiowano jako krwotok śródgałkowy lub krwawienie, które lekarz prowadzący stwierdził wymaganą transfuzję do 3 jednostek krwi lub produktów krwiopochodnych. Wszystkie inne krwawienia zostały sklasyfikowane jako drobne.
Analiza statystyczna
Pierwotny protokół badania (patrz dodatek uzupełniający, dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie www.nejm.org) oszacował, że losowe przydzielenie 2400 pacjentów w równym stopniu do dwóch grup leczenia z okresem obserwacji wynoszącym 2,5 roku dostarczyłoby więcej niż 80% mocy do wykrycia obserwowanego zmniejszenia ryzyka o 25% w wyniku pierwotnym (szacowana częstość zdarzeń w grupie kontrolnej, 13,8%) i ponad 90% mocy do wykrycia zmniejszenia ryzyka o 25% w wyniku coprimary 2 (szacowana częstość zdarzeń w grupa kontrolna, 24,1%). Oba obliczenia zakładały 15% wskaźnik braku przestrzegania doustnej antykoagulacji i 5% częstości stosowania doustnej antykoagulacji w grupie kontrolnej.
Pierwotne obliczenia mocy oszacowały, że wymagane będzie 2400 pacjentów, ale rekrutacja pacjentów była wolniejsza niż oczekiwano
[przypisy: falmed czechowice, olx pińczów, olx oświęcim ]