Doustne leczenie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe oraz choroba tętnic obwodowych ad

Szczegóły projektu badania zostały opublikowane wcześniej.8 Badanie zostało skoordynowane przez Population Health Research Institute na Uniwersytecie McMaster w Hamilton, Ontario, Kanada. Protokół został zatwierdzony przez komisje do spraw etyki wszystkich uczestniczących instytucji, a wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Próba Warfarin Antiplatelet Vascular Evaluation (WAVE) była sponsorowana przez Canadian Institutes of Health Research, Fundację Heart and Stroke of Ontario oraz Population Health Research Institute. Darowizny dostarczyła również firma Roche Diagnostics (w naturze) i DuPont Pharma. Na Węgrzech acenokumarol został dostarczony przez ICN Pharma. Żaden ze sponsorów korporacyjnych nie miał żadnej roli w projektowaniu lub prowadzeniu procesu, analizie danych ani przygotowaniu manuskryptu.
Uprawnienia pacjenta
Mężczyźni i kobiety w wieku od 35 do 85 lat cierpiący na chorobę tętnic obwodowych kwalifikowali się do udziału w badaniu. Choroba tętnic obwodowych została zdefiniowana jako miażdżyca tętnic kończyn dolnych, tętnic szyjnych lub tętnic podobojczykowych. Miażdżycę kończyn dolnych definiowano jako chromanie przestankowe z obiektywnymi dowodami na chorobę tętnic obwodowych, ból niedokrwienny w spoczynku, nie wrzające się wrzody lub zgorzel ogniskową, wcześniejszą amputację, rewaskularyzację tętnic lub zespół niebieskiego palca u nogi. Choroba tętnic szyjnych została zdefiniowana jako przejściowy atak niedokrwienny lub udar ponad 6 miesięcy przed włączeniem, endarterektomia tętnicy szyjnej lub bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej o ponad 50%. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli wskazania do doustnego leczenia przeciwzakrzepowego, aktywnie krwawili lub byli w grupie wysokiego ryzyka krwawienia, mieli udar mózgu w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub wymagali dializy.
Losowanie i badania leków
Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na piśmie, weszli w aktywną fazę początkową przez 2 do 4 tygodni, podczas których otrzymali zarówno doustną terapię przeciwkrzepliwą jak i terapię przeciwpłytkową. Akceptowane leki przeciwpłytkowe to aspiryna (zalecana dawka, 81 do 325 mg na dobę), tiklopidyna i klopidogrel. Warfarynę stosowano do doustnego leczenia przeciwkrzepliwego w pięciu krajach, a acenokumarol był stosowany w Polsce i na Węgrzech.
Jeśli podczas fazy docierania uzyskano stabilną wartość INR między 2,0 a 3,0, pacjent zgodził się kontynuować leczenie i nie wystąpiły żadne skutki uboczne, w celu przypisania pacjenta do centralnej, 24-godzinnej skomputeryzowanej usługi randomizacji. połączenie doustnego leczenia przeciwzakrzepowego i leczenia przeciwpłytkowego (1080 pacjentów) lub samej terapii przeciwpłytkowej (1081 pacjentów). Zastosowano losowaną blokowo randomizację w zależności od centrum klinicznego. Wszyscy uczestnicy badania kontynuowali przyjmowanie leku przeciwpłytkowego, który przyjmowali w czasie aktywnego docierania. Podwójne leczenie przeciwpłytkowe było niedozwolone, chyba że pacjent miał ostry zespół wieńcowy lub umieszczenie stentu wieńcowego podczas obserwacji.
Kontynuacja i ocena punktów końcowych
Po randomizacji wartości INR mierzono co miesiąc lub częściej, według uznania miejscowego lekarza. Pacjentów obserwowano przez co najmniej 2,5 roku lub maksymalnie 3,5 roku
[przypisy: poyerbani allegro, gliceryna do włosów, megamed bełchatów ]