Certolizumab Pegol w leczeniu choroby Crohna czesc 4

Planowaliśmy zrekrutować taką samą liczbę pacjentów z wyjściowym poziomem CRP mniejszym niż 10 mg na litr do osobnej warstwy, uzyskując całkowitą próbkę o wielkości 604 pacjentów. Wyniki
Pacjenci
Rysunek 1. Rysunek 1. Rekrutacja i wyniki. Populacja bezpieczeństwa obejmowała 660 pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji. Dwóch pacjentów, którzy otrzymali certolizumab pegol zostało wykluczonych z populacji bezpieczeństwa, ponieważ nie otrzymali badanego leku. Populacja przeznaczona do leczenia obejmowała 659 pacjentów. Jeden pacjent, który został przydzielony do grupy placebo, został wykluczony z tej populacji, ponieważ żadne dane nie były dostępne po punkcie wyjściowym. Pacjenci mogą mieć więcej niż jeden powód do odstawienia po randomizacji.
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów w populacji, której celem jest leczenie. Rysunek pokazuje przypisania pacjentów do grup badawczych. Charakterystyka wyjściowa była podobna w obu grupach. W całej populacji 185 z 659 (28%) poprzednio otrzymywało i przerywało infliksymab (Tabela 1).
Skuteczność
Pierwotne punkty końcowe
Wśród pacjentów z wyjściowym poziomem CRP wynoszącym co najmniej 10 mg na litr, 54 na 145 w grupie certolizumabu (37%) miało spadek o co najmniej 100 punktów w skali CDAI w tygodniu 6, w porównaniu z 40 z 154 w grupa placebo (26%, p = 0,04). W obu tygodniach 6 i 26 odpowiednie wartości wynosiły odpowiednio 31 na 144 (22%) i 19 na 154 (12%) (P = 0,05).
Dodatkowe punkty końcowe i analizy eksploracyjne
Tabela 2. Tabela 2. Podsumowanie Pierwotnych i Wtórnych Punktów Końcowych oraz Analizy Eksploracyjne w populacji Intention-to-Treat. Ryc. 2. Ryc. 2. Skuteczność preparatu Certolizumab Pegol w porównaniu z placebo. Jak oceniono na CDAI, pokazano odsetek pacjentów z redukcją co najmniej 70 punktów (panel A) lub co najmniej 100 punktów (panel B). Pokazano także odsetek remisji w czasie (panel C), medianę wyników CDAI (panel D) i średnie poziomy CRP (panel E). Gwiazdki wskazują, że wartości dla grupy certolizumabu i grupy placebo mają nienakładające się 95% przedziały ufności.
W ogólnej populacji 115 z 327 pacjentów z grupy certolizumabu (35%) miało spadek o co najmniej 100 punktów w skali CDAI w 6. tygodniu, w porównaniu z 87 z 325 w grupie placebo (27%, P = 0,02 ). W obu 6 i 26 tygodniu 75 z 325 pacjentów z grupy certolizumabu (23%) miało odpowiedź, w porównaniu z 52 z 325 pacjentów w grupie placebo (16%, P = 0,02). Stosowanie leków immunosupresyjnych, jednoczesne leczenie glikokortykosteroidami, wcześniejsze leczenie infliksymabem i palenie tytoniu nie wiązały się z natężeniem odpowiedzi ani w 6. tygodniu, ani w 6 i 26 tygodniu (Tabela 2). Różnice między grupą certolizumabu i grupą placebo były istotne w 2. tygodniu i były takie w 26. tygodniu (ryc. 2A i 2B).
Stawki remisji w tygodniu 6 oraz w obu tygodniach 6 i 26 u pacjentów z wyjściowym poziomem CRP wynoszącym co najmniej 10 mg na litr oraz w całej populacji nie różniły się istotnie w dwóch grupach badawczych (tabela 2). Stopień remisji porównano w dziewięciu punktach czasowych, a różnica była znacząca w 4 i 26 tygodniu (Figura 2C).
Mediana wyników CDAI i średni poziom CRP w czasie pokazano na rysunkach 2D i 2E
[podobne: objawy dny moczanowej, więzień labiryntu cda lektor, węzeł virchowa ]