Certolizumab Pegol w leczeniu choroby Crohna cd

Uważano, że leczenie zakończyło się niepowodzeniem u każdego pacjenta, u którego zwiększono dawkę glukokortykoidu powyżej początkowej dawki. Komitet badaczy akademickich i naukowcy UCB Pharma zaprojektowali badanie. Dane zostały zebrane i przeanalizowane przez ICON Clinical Research. Autorzy zapewniają rękojmię za prawdziwość i kompletność analiz danych i danych. Zarówno autorzy akademiccy, jak i branżowi pisali pierwsze i kolejne szkice manuskryptu.
Skuteczność i bezpieczeństwo
W tygodniach 0, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 26 pacjentów oceniano w klinice. Dane zebrano z pamiętników przechowywanych przez pacjentów, rejestrowano zdarzenia niepożądane i towarzyszące im leki i wykonywano testy laboratoryjne. Przeciwciała przeciwko certolizumabowi pegol oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego związanego z enzymem. Poziom przeciwciała większy niż 2,4 U na mililitr (wzrost o współczynnik 2 ponad wartość w populacji odniesienia) 15 określono jako dolną granicę wykrywalności. Jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono w tygodniach 0, 6, 16 i 26 przy użyciu IBDQ.12
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były zmniejszenie o co najmniej 100 punktów w skali CDAI w 6 tygodniu oraz w obu tygodniach 6 i 26 u pacjentów z wyjściowym poziomem CRP w surowicy wynoszącym co najmniej 10 mg na litr. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały remisję w 6. tygodniu oraz w obu 6 i 26 tygodniu u pacjentów z wyjściowym poziomem CRP w surowicy wynoszącym co najmniej 10 mg na litr i obniżeniem o co najmniej 100 punktów w skali CDAI i remisji w tygodniu 6 i na obu poziomach. 6 i 26 tygodni u wszystkich pacjentów, niezależnie od stężenia CRP. Pacjenci, którzy przerwali leczenie certolizumabem pegol lub placebo, byli uznawani za nie mających odpowiedzi lub nie byli w remisji od czasu przerwania leczenia. Jeśli pacjenci otrzymywali leczenie ratunkowe podczas badania, leczenie ich uznano za zakończone niepowodzeniem, począwszy od momentu podania pierwszej terapii ratunkowej. Populacja przeznaczona do leczenia obejmowała wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedno wstrzyknięcie badanego leku i mieli co najmniej jedną ocenę skuteczności po pierwszym wstrzyknięciu.
Porównywano charakterystykę wyjściową z użyciem testu chi-kwadrat dla zmiennych jakościowych i analizy wariancji dla zmiennych ciągłych. Proporcje pacjentów, którzy mieli spadek o co najmniej 100 punktów w wyniku CDAI, remisji lub odpowiedzi IBDQ w każdej grupie badanej porównano z zastosowaniem regresji logistycznej z dostosowaniem do regionu geograficznego, stosowania glikokortykosteroidów, stosowania leków immunosupresyjnych, oraz wyjściowy poziom CRP (tylko ogólna populacja). Zastosowano zamkniętą procedurę testowania w celu kontroli wielokrotnych porównań między drugorzędowymi punktami końcowymi.16 Wszystkie porównania przeprowadzono przy użyciu dwustronnego poziomu istotności wynoszącego 0,05. Testowanie hipotez przeprowadzono dla wyników wtórnych tylko wtedy, gdy pierwotny punkt końcowy był znaczący. Środki bezpieczeństwa zostały porównane z użyciem testu chi-kwadrat. Wszystkie analizy skuteczności przeprowadzono zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.
W pierwszorzędowym punkcie końcowym spadku o co najmniej 100 punktów w skali CDAI w 6 i 26 tygodniu, oszacowaliśmy, że 302 pacjentów było potrzebnych, aby zapewnić moc 85% do wykrycia 15% różnicy między grupami badawczymi w odpowiedzi częstości u pacjentów z wyjściowym poziomem CRP wynoszącym co najmniej 10 mg na litr, zakładając szybkość odpowiedzi wynoszącą 30% w grupie otrzymującej certolizumab i 15% w grupie placebo
[patrz też: megamed bełchatów, otostick allegro, szpital jelenia góra rejestracja ]