Certolizumab Pegol w leczeniu choroby Crohna ad 5

W 26 tygodniu 14 z 46 pacjentów z grupy certolizumabu (30%) miało zamknięcie przetoki, w porównaniu z 19 z 61 pacjentów w grupie placebo (31%). Wśród wszystkich pacjentów, 140 z 331 w grupie certolizumabu (42%) miało odpowiedź IBDQ w 26 tygodniu, w porównaniu do 108 z 328 w grupie placebo (33%, P = 0,01). Średni (. SD) wzrost całkowitego wyniku IBDQ dla wszystkich pacjentów od wartości wyjściowej do 26 tygodnia wynosił 26,4 . 35,1 punktu w grupie certolizumabu i 20,5 . 33,1 punktu w grupie placebo (P = 0,03, na podstawie analizy kowariancji z ostatnią obserwacją). przeniesione).
Zdarzenia niepożądane
Tabela 3. Tabela 3. Zdarzenia niepożądane w populacji bezpieczeństwa. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była zasadniczo podobna w obu grupach badawczych (tabela 3). Zapalenie błony śluzowej nosa wystąpiło u 13% pacjentów z grupy certolizumabu i 8% z grupy placebo (p = 0,03). Jeden 22-letni mężczyzna w grupie certolizumab zmarł z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego, choroby serca z nadciśnieniem i przerzutowego raka płuc. Otrzymał trzy dawki certolizumabu pegol w 41-dniowym okresie, a następnie przerwał terapię na 10 miesięcy przed śmiercią. Wcześniej otrzymał 19 infuzji infliksymabu, a w chwili jego śmierci otrzymał metotreksat, azatioprynę i prednizon. Żaden inny pacjent nie zmarł.
Nowotwory rozwinęły się u czterech pacjentów: dwóch w grupie certolizumabu (wyżej wymieniony 22-letni mężczyzna z przerzutowym rakiem płuca i 44-letni mężczyzna z gruczolakorakiem odbytnicy, którzy otrzymali dwie dawki certolizumabu pegol przez 20 dni w skojarzeniu z prednizonem) i dwie w grupie placebo (21-letnia kobieta z rakiem szyjki macicy in situ, która otrzymywała placebo przez 161 dni w skojarzeniu z prednizonem i 33-letnią kobietą z chłoniakiem Hodgkina, którzy otrzymywali placebo przez 117 dni w skojarzeniu z 6-merkaptopuryną).
Ciężkie zakażenia wystąpiły u 7 z 331 pacjentów z grupy certolizumabu (2%) i 3 z 329 pacjentów z grupy placebo (<1%) (tabela 3). Jedna lub więcej reakcji w miejscu wstrzyknięcia wystąpiła u 9 z 331 pacjentów z grupy certolizumabu (3%) i 47 z 329 pacjentów w grupie placebo (14%) (tabela 3). W żadnej z badanych grup nie wystąpiły istotne klinicznie zmiany w wartościach laboratoryjnych. W przypadku pacjentów, dla których dostępne były dane zarówno podczas wyjściowej, jak i końcowej wizyty, nowe przeciwciała przeciwjądrowe opracowano u 5 z 279 pacjentów z grupy certolizumabu (2%) oraz u 3 z 277 pacjentów z grupy placebo (1%).
Przeciwciała do Certolizumab Pegol
Wykrywalne przeciwciała przeciwko certolizumabowi opracowano u 26 z 331 pacjentów z grupy certolizumabu (8%). Przeciwciała rozwinęły się u 5 spośród 126 pacjentów, którzy otrzymywali jednocześnie leki immunosupresyjne (4%) iu 215 205 pacjentów, którzy nie otrzymali takiej terapii (10%).
Dyskusja
Leczenie certolizumabem pegolem wiązało się ze skromną korzyścią w szybkości odpowiedzi w 6 tygodniu oraz w obu 6 i 26 tygodniu, w porównaniu z placebo, ale nie przy znaczącej poprawie remisji. Istotne różnice w odpowiedzi zaobserwowano już w 2. tygodniu po podaniu certolizumabu pegol, co sugeruje szybki początek działania. Analizy podgrup wykazały stały wpływ na grupę certolizumabu niezależnie od wyjściowego poziomu CRP, stosowania jednoczesnej terapii immunosupresyjnej, stosowania glikokortykosteroidów lub wcześniejszego leczenia infliksymabem.
Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą Leśniowskiego-Crohna byli rekrutowani do badań PRECISE i 2 w różnych miejscach w tym samym okresie z zastosowaniem identycznych kryteriów włączenia i wyłączenia
[hasła pokrewne: falmed czechowice, poyerbani allegro, koramed ]